Um(a) voluntário(a), brasileiro(a), participava do estudo clínico da Janssen, como parte do processo de certificação de sua vacina imunizante, contra a Covid-19, quando registrou algum evento adverso do esperado, cuja causa e tipologia não foram especificados pela empresa, nem na sua comunicação com a Agência de Vigilância Sanitária do Brasil, a Anvisa.

Em Outubro do ano passado, a empresa já havia registrado outro caso de ocorrência de caráter grave, com outro voluntário fora do país, mas, também naquela oportunidade não deixou claro nem causa e nem efeito, e também não informou se o fato se deu por aplicação do seu imunizante ou se teve causa não correlata.

No caso presente, a Anvisa somente foi avisada desse evento quatro dias depois de identificado pela Janssen, ou seja, o fato teria ocorrido no dia 02 de Janeiro e somente comunicado no dia 06.

Segundo a produtora, não houve necessidade de se interromperem os testes, porque a causa não teria relação alguma com a aplicação do imunizante e, também, porque não haveriam mais voluntários a serem convocados, depois do grupo finalizado em 09 de Dezembro pp.

Dados do(a) voluntário(a) não serão informados, conforme previsto nos termos dos regulamentos nacionais e internacionais das Boas Práticas Clínicas.

A Anvisa segue mantendo seus padrões de segurança e confiabilidade para a competente certificação de imunizantes e as práticas de seus produtores, o que se dará somente e somente se os produtores apresentarem todos os dados requeridos pela Agência e que sejam validados por seus técnicos.

 

 

 

Fonte: Anvisa